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Monitoring des Clinical Trials Center
Das Monitoring besteht aus zielgerichteten Qualitätskontrollen in klinischen Studien und Forschungsprojekten inklusive der Prozessoptimierung.
Leistungsspektrum
- Unterstützung des set ups, des Studienmanagements und auf Wunsch bei Einreichungen
- Site Qualification Visiten (SQV): Überprüfung der Durchführbarkeit der Studie gemäss Protokoll, Beurteilung der Ressourcen, Besprechung der Verantwortlichkeiten
- Site Initiation Visiten (SIV): Safety Management und GCP Refresher, Rekapitulation von Projektablauf und korrekter Dokumentation
- Routine Monitoring Visiten (RMV): Protokollieren des Projektfortschrittes, Qualitätskontrolle der erhobenen Daten und der Studiendokumentation, Optimierung der Prozesse, Überwachung des Safety Managements
- Close-out Visiten (COV): Kontrolle der Dokumentation, Schlussbesprechung zu Berichterstattung und Archivierung
Das Monitoring unterstützt den Sponsor dabei die Studie zu überwachen, zu steuern, und falls nötig korrigierende Massnahmen zu implementieren. Das Ziel der durchgeführten Qualitätskontrolle ist der Schutz der Teilnehmenden und die Qualität der Daten. Ein schriftlicher Bericht nach den Visiten informiert über den Fortschritt der Studie, allfällige Mängel und gibt Empfehlungen zu deren Behebung.
Umfang und Art der Monitoring -Aktivitäten variieren je nach Risiko-Kategorie, weiteren Sicherheitsüberlegungen und der Komplexität der Studie.
Werden Sie selber Monitor/-in
Sie möchten selber als Monitor/-in tätig werden? Besuchen Sie unsere Weiterbildung zum klinischen Monitor/-in!
