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Monitoring des Clinical Trials Center

Das Monitoring besteht aus zielgerichteten Qualitätskontrollen in klinischen Studien und Forschungsprojekten inklusive der Prozessoptimierung.

Leistungsspektrum

  • Unterstützung des set ups, des Studienmanagements und auf Wunsch bei Einreichungen
  • Site Qualification Visiten (SQV): Überprüfung der Durchführbarkeit der Studie gemäss Protokoll, Beurteilung der Ressourcen, Besprechung der Verantwortlichkeiten
  • Site Initiation Visiten (SIV): Safety Management und GCP Refresher, Rekapitulation von Projektablauf und korrekter Dokumentation
  • Routine Monitoring Visiten (RMV): Protokollieren des Projektfortschrittes, Qualitätskontrolle der erhobenen Daten und der Studiendokumentation, Optimierung der Prozesse, Überwachung des Safety Managements
  • Close-out Visiten (COV): Kontrolle der Dokumentation, Schlussbesprechung zu Berichterstattung und Archivierung

Das Monitoring unterstützt den Sponsor dabei die Studie zu überwachen, zu steuern, und falls nötig korrigierende Massnahmen zu implementieren. Das Ziel der durchgeführten Qualitätskontrolle ist der Schutz der Teilnehmenden und die Qualität der Daten. Ein schriftlicher Bericht nach den Visiten informiert über den Fortschritt der Studie, allfällige Mängel und gibt Empfehlungen zu deren Behebung.

Umfang und Art der Monitoring -Aktivitäten variieren je nach Risiko-Kategorie, weiteren Sicherheitsüberlegungen und der Komplexität der Studie.

Diagramm verschiedener Schritte einer Studie

Kontakt

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Tel. +41 43 253 01 29

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Leitung

Karin Huber MSc

Leiterin Monitoring, Kursleiterin, Clinical Trials Center

Spezialgebiete: Monitoring
Tel. +41 43 253 01 29