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Adipositas Kohorte

Informationen zum Forschungsprojekt „Zürcher Adipositas Kohorte“

1. Ziel des Projekts

Wir wollen mit diesem Projekt die Erkrankung „Adipositas“ genauer untersuchen. Obwohl diese Erkrankung sehr häufig ist, ist das Wissen über sie noch lückenhaft. Das Projekt „Zürcher Adipositas Kohorte“ möchte einen Beitrag zum besseren Verständnis dieser Erkrankung und möglicher Behandlungsoptionen leisten.

2. Auswahl

Es können alle Personen teilnehmen, die am Adipositas Zentrum des Universitätsspital Zürich wegen Adipositas (Body-Mass Index bei Behandlungsbeginn > 30kg/m2) behandelt werden, mehr als 18 Jahre alt sind und ihr Einverständnis für diese Studie geben. Ausserdem müssen Studienteilnehmende ausreichende schriftliche und mündliche Kenntnisse der deutschen Sprache haben.

3. Allgemeine Informationen zum Projekt

Hintergrund: Das Ziel des Projektes ist es, Informationen zum psychischen und körperlichen Zustand von Patienten mit Adipositas möglichst genau zu erfassen. Anhand dieser Informationen können dann wichtige Erkenntnisse zur Diagnose von mit der Adipositas zusammenhängenden Krankheiten gewonnen werden, sowie Erkenntnisse darüber, welche Patienten von welcher Behandlungsmethode optimal profitieren.
Durchführungsort: Das Projekt wird ausschliesslich regional am Universitätsspital Zürich durchgeführt.
Aufbau des Projektes: Beim Projekt handelt es sich um eine sogenannte Kohortenstudie. Das heisst, dass Patientinnen und Patienten während Ihrer Behandlung genau untersucht und der Verlauf verfolgt wird, zudem werden gewisse Proben gesammelt. An der Art der Behandlung ändert sich aber nichts.
Dauer des Projektes: Das Projekt ist fortlaufend und zeitlich nicht limitiert.
Dieses Projekt wird so durchgeführt wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Die zuständige Ethikkommission hat dieses Projekt geprüft und bewilligt.

4. Ablauf

Praktischer Ablauf: Studienvisiten werden grundsätzlich nur zum Zeitpunkt sowieso stattfindender Konsultationen geplant. Studienvisiten finden jährlich statt.
Dauer für die Teilnehmenden: Die Studienteilnahme einzelner Teilnehmenden dauert so lange, wie die Behandlung am Adipositas Zentrum, kann aber durch den Teilnehmer jederzeit vorzeitig beendet werden.
Ort, Anzahl, Dauer der Visiten: Wie erwähnt werden für Sie keine zusätzlichen Konsultationen am Adipositas Zentrum anfallen, mit Ausnahme gewisser Untersuchungen (s. unten), für welche Studienteilnehmende optional zusätzlich Ihr Einverständnis geben können.

5. Nutzen

Persönlicher Nutzen: Wenn Patientinnen und Patienten bei diesem Projekt mitmachen, kann Ihnen dies möglicherweise helfen, da gelegentlich erweiterte Analysen durchgeführt werden im Vergleich zur sonstigen Routine. Insbesondere können einzelne Parameter helfen, den Erfolg von getroffenen Therapiemassnahmen zur Bekämpfung des Übergewichtes besser zu überprüfen.
Genereller Nutzen: Die Resultate können wichtig sein für andere, die ebenfalls an Adipositas leiden. Eines der Hauptanliegen der Studie ist es, herauszufinden, welche Patientinnen Patienten am besten von welcher spezifischen Adipositastherapie profitieren. So können in Zukunft besser die richtigen Therapien für spezifische Patienten angewendet werden. Zudem ist es ein Ziel, die Möglichkeiten der Diagnose von mit der Adipositas assoziierten Krankheiten zu verbessern.

6. Rechte

Studienteilnehmende nehmen freiwillig teil. Wenn Patientinnen und Patienten nicht mitmachen oder später Ihre Teilnahme zurückziehen wollen, müssen sie dies nicht begründen. Die medizinische Behandlung/Betreuung ist unabhängig von diesem Entscheid gewährleistet. Studienteilnehmende dürfen jederzeit Fragen zur Teilnahme und zum Projekt stellen.

7. Pflichten

Als Teilnehmende ist es notwendig, dass man sich an die notwendigen Vorgaben und Anforderungen durch die Projektleitung halten. Hierzu gehört etwa das korrekte Verhalten vor Blutentnahmen (z.B. nüchtern bleiben).

8. Genauer Untersuchungsbeschrieb / Risiken

Durch das Projekt sind Studienteilnehmende keinen hohen Risiken ausgesetzt. Kleinere Risiken bestehen, diese sind im Folgenden zusammengefasst:

  • Abnahme zusätzliche Blutproben: Im Rahmen des Projektes wird etwas mehr Blut abgenommen, als für Ihre Behandlung notwendig wird. Es sind dies 25ml Blut, was etwa 5% des im Rahmen einer Blutspende entnommenen Blutes entspricht, und etwa 0.5% des gesamten Blutvolumens im Körper. Hierdurch sind keine Nachteile zu erwarten. Diese Blutentnahme erfolgt ausschliesslich im Rahmen einer sowieso durchgeführten Blutentnahme, es entstehen also keine Zusatzrisiken durch eine zusätzliche Gefässpunktion.
  • Atem-, Urin- und Stuhlprobe: Die Atemprobe beinhaltet das mehrmalige Atmen in ein Gerät zur Analyse des abgegebenen Atems; einmalig (während einer der ersten Visiten) nach Einnahme von 25 Gramm Milchzucker. Hierbei sind keine Risiken bekannt. Auch das Sammeln von Urin- und Stuhlproben ist risikofrei.
  • Fettgewebsprobe: Eine Probe von Fettgewebe würde nur entnommen, falls Studienteilnehmende sich sowieso einer Bauchoperation unterziehen würden (z.B. bariatrische Operation gegen Fettleibigkeit, plastische Operation) und der Chirurg wenig Fettgewebe (wenige Gramm) entnehmen kann ohne zusätzlich die Operationsfläche erweitern zu müssen. Da das Fettgewebe vergleichsweise wenig mit Nerven und Blutgefässen versorgt ist, ist das Risiko von zusätzlichen Schmerzen oder Blutungen minimal.
  • Lebergewebsprobe: Eine Probe von Lebergewebe würde bei Studienteilnehmenden nur entnommen, wenn es hierfür in Ihrem Fall einen medizinischen Grund gibt (z.B. Verdacht auf Lebererkrankung) und die Probe unabhängig von der Studie sowieso entnommen werden müsste.
    Für Teilnehmerinnen: Wenn Studienteilnehmerinnen schwanger werden könnten, können sie trotzdem an der Studie teilnehmen. Sollten Studienteilnehmerinnen während der Studie schwanger werden, sollten sie den Prüfarzt/die Projektleitung informieren.

9. Ergebnisse

Der Prüfarzt/die Projektleitung wird Studienteilnehmenden während des Projekts über alle neuen Erkenntnisse informieren, die den Nutzen oder Ihre Sicherheit und somit die Einwilligung zur Teilnahme beeinflussen können. Bei Zufallsbefunden, die bei Studienteilnehmenden zur Verhinderung, Feststellung oder Behandlung bestehender oder künftig zu erwartender Krankheiten beitragen können, werden diese informiert. Wer nicht informiert werden will, kann dies mit dem Prüfarzt/der Projektleitung absprechen.

10. Vertraulichkeit von Daten und Proben

Für dieses Projekt werden persönliche und medizinische Daten erfasst. Nur sehr wenige Fachpersonen werden Ihre unverschlüsselten Daten sehen, und zwar ausschliesslich, um Aufgaben im Rahmen des Projekts zu erfüllen. Bei der Datenerhebung zu Studienzwecken werden die Daten verschlüsselt. Verschlüsselung bedeutet, dass alle Bezugsdaten, die Studienteilnehmebde identifizieren könnten (Name, Geburtsdatum), gelöscht und durch einen Schlüssel ersetzt werden (zusammengesetzt aus Geburtsjahr und Codierungsnummer). Die Schlüssel-Liste bleibt immer in der Institution/dem Spital. Diejenigen Personen, die den Schlüssel nicht kennen, können daher keine Rückschlüsse auf die Person ziehen. Bei einer Publikation sind die zusammengefassten Daten daher auch nicht auf Einzelpersonen rückverfolgbar. Namen tauchen niemals im Internet oder einer Publikation auf. Manchmal gibt es die Vorgabe bei einer Zeitschrift zur Publikation, dass Einzel-Daten (sogenannte Roh-Daten) übermittelt werden müssen. Wenn Einzel-Daten übermittelt werden müssen, dann sind die Daten immer verschlüsselt und somit ebenfalls nicht zur Person rückverfolgbar. Alle Personen, die im Rahmen des Projekts Einsicht in Ihre Daten haben, unterliegen der Schweigepflicht. Die Vorgaben des Datenschutzes werden eingehalten und Studienteilnehmende haben jederzeit das Recht auf Einsicht in Ihre Daten. Wenn Proben zusammen mit Gesundheitsdaten vor Ort gelagert werden, handelt es sich um eine sogenannte Biobank für Forschungszwecke.
Es ist möglich, dass Daten und Proben für andere Untersuchungen (Projekte) zu einem späteren Zeitpunkt weiter verwendet werden oder später an eine andere Biobank in der Schweiz oder ins Ausland für noch nicht näher definierte Untersuchungen (Weiterverwendung) versandt und verwendet werden. Diese andere Biobank muss die gleichen Standards einhalten wie die Biobank zu diesem Projekt. Sämtliche Forschungsprojekte mit Daten und Proben aus dieser Kohorten-Biobank müssen vorab von der zuständigen Kantonalen Ethikkommission bewilligt werden. Für diese Weiterverwendung bitten wir Studienteilnehmende, eine weitere Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Möglicherweise wird dieses Projekt durch die zuständige Ethikkommission oder durch die Institution, die das Projekt veranlasst hat, überprüft. Die Projektleitung muss eventuell persönliche und medizinische Daten für solche Kontrollen offenlegen. Alle Personen müssen absolute Vertraulichkeit wahren. Wir halten alle Vorgaben des Datenschutzes ein und werden Namen weder in einer Publikation noch im Internet öffentlich machen.

11. Rücktritt

Studienteilnehmende können jederzeit aufhören und von dem Projekt zurücktreten, wenn sie das wünschen. Die bis dahin erhobenen Daten und Proben werden noch verschlüsselt ausgewertet, weil das ganze Projekt sonst seinen Wert verliert.
Es ist nicht möglich, Daten und Proben bei Rücktritt zu anonymisieren, d.h. die Daten und Proben bleiben weiterhin verschlüsselt. Prüfen Sie bitte, ob Sie damit einverstanden sind, bevor Sie bei dem Projekt mitmachen.

12. Entschädigung

Wenn Sie an diesem Projekt teilnehmen, bekommen Sie dafür keine Entschädigung. Auslagen wie Reisespesen, die nur durch die Teilnahme bedingt sind, werden wir Ihnen vergüten. Es entstehen Ihnen oder Ihrer Krankenkasse keine Kosten durch die Teilnahme.

13. Haftung

Falls Studienteilnehmende durch das Projekt einen Schaden erleiden, haftet die Institution, die das Projekt veranlasst hat und für die Durchführung verantwortlich ist. Die Voraussetzungen und das Vorgehen sind gesetzlich geregelt. Das Universitätsspital Zürich hat eine Versicherung bei der Zürich Versicherungs-Gesellschaft AG abgeschlossen, um im Schadenfall für die Haftung aufkommen zu können.